国产口服新冠药阿兹夫定安全吗?

离开剂量谈药物的毒性或药物的潜在不良风险，是不科学的。”在接受央广网记者专访时，国家成都新药安全性评价中心主任岑小波表示，对于阿兹夫定片审评报告中提及的“遗传毒性”和“生殖毒性”，普通患者没必要过多担心。

阿兹夫定片是我国第一个拥有自主知识产权的抗艾滋病毒口服核苷类药物，也是我国首个获批上市的国产新冠肺炎口服药物。国家药品监督管理局于2021年7月21日附条件批准阿兹夫定片治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者，2022年7月25日附条件批准增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。

如何看待审评报告中所提及遗传毒性、生殖毒性?

2022年6月在国家药品监督管理局药品审评中心给出的申请上市技术审评报告中，在关于药物安全性评价中提到，阿兹夫定片“Ames试验、CHL染色体畸变试验和体内小鼠微核试验结果为阳性”。在生殖毒性试验中，阿兹夫定在试验中的剂量下，对大鼠、兔胚胎-胎仔发育都产生影响。

那么，应该如何看待审评报告中所提到的遗传毒性、生殖毒性?岑小波告诉央广网记者，“从专业角度来谈药物的安全性，要结合毒性试验中的药物(安全)剂量/给药途径和临床人体药物暴露量/药物浓度等因素综合分析，如果离开这些因素来谈药物的安全性，是不够科学的。”

他举例解释，比如我们日常吃的盐，在做菜或者煮汤的时候放入适量的话，可以调味、增加人的食欲，但如果放多了人肯定受不了。这就是剂量的重要性。含盐的食物吃进嘴中，我们不会感到难受，但如果不小心弄进眼中，对眼睛刺激性就非常大。这表明给药途径也很重要。

据介绍，阿兹夫定审评报告中关于遗传毒性、生殖毒性所涉及剂量，是在动物身上进行毒性试验的安全剂量，和用于临床人体的治疗剂量是两个不同的概念。在阿兹夫定片Ames试验中，其安全剂量下的试验浓度是人体临床剂量下血药浓度的近10万倍。CHL染色体畸变试验中，生殖毒性实验安全剂量下的药物暴露量是临床治疗剂量下暴露量的60多倍，也是一个较高的治疗安全窗口。岑小波指出，就临床而言，阿兹夫定遗传毒性、生殖毒性具有较大的安全窗口。

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