致癌性是公众非常关心的问题，一般哪些药物必须做致癌性研究?阿兹夫定片在致癌性方面的风险到底有多大?

据岑小波介绍，需要做致癌性研究的药物，一般是患者需要长期服用的药物。比如，治疗高血压、糖尿病的药物，患者需要长期甚至终生服用，就需要研究药物的潜在致癌性。而对于短期(如7天以内)服用的药物，如普通感冒药，一般不去关注这些药物的致癌性。此外，如果在药物非临床研究中，包括遗传毒性试验或一些长周期的毒理学实验中，有致癌信号提示或其他同类结构药物有致癌提示时，尽管该药不是长周期用药，会考虑其致癌性风险。

国家药监局审评报告中提及，阿兹夫定“致癌性风险尚需通过后续致癌性试验评价”。报告称，临床上拟长期用药，治疗周期超过6个月，目前尚未开展致癌性试验。根据ICH S1和M3要求：对于开发用于治疗某些严重疾病的药物，在批准上市前可不必进行致癌试验，但要求在获准上市后进行。

对此，岑小波表示，这是遵循国际上的惯例，需权衡病人的获益-风险比。对于临床急需的药物，虽然有些研究还没结束，可附条件批准上市。如治疗恶性肿瘤、艾滋病、罕见病等药物，因为药物致癌试验往往需要2~3年时间。这种情况下，附条件批准药物上市对于病人尤其临床急需病人来说，获益大于风险。

“目前阿兹夫定正在开展致癌性试验。”岑小波透露，阿兹夫定用于治疗艾滋病，有人可能会长期甚至终生用药，有必要开展其致癌性的试验。

岑小波表示，药物的毒副作用与用药剂量直接相关，阿兹夫定临床治疗剂量下暴露量或药物浓度远远低于非临床试验中引起毒副作用的剂量，具有良好的治疗安全窗。

关键词： 毒理学实验 普通感冒药 终生服用 治疗周期